Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ГлаксоСмітКлайн Фармасьютікалс С.А., Польща

Міжнародна непатентована назва: Butylscopolamine and analgesics

АТ код: A03DB04

Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг/10 мг № 10 (10х1) у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить 500 мг парацетамолу, 10 мг гіосцину бутилброміду

Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль картопляний, повідон К30, сорбіт (Е 420), тальк, натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний; склад оболонки таблетки: гіпромелоза, поліетиленгліколь 6000

Фармакотерапевтична група: Аналгетики-антипіретики

Показання: Періодичні болі у жінок, спазми сечостатевого тракту, спазми шлунково-кишкового тракту, спазми та дискінезія жовчних шляхів, окрім спазмів, пов’язаних з органічним ураженням кишечника та жовчовивідних шляхів.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/12733/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

Панадол® ФЕМІНА

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 таблетка містить 500 мг парацетамолу, 10 мг гіосцину бутилброміду;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль картопляний, повідон К30, сорбіт (Е 420), тальк, натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний; склад оболонки таблетки: гіпромелоза,  поліетиленгліколь  6000.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Таблетки, вкриті оболонкою, видовженої форми, від білого до кремового кольору.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

ГлаксоСмітКлайн Фармасьютікалс С.А., Польща / GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poland.

вул. Грунвальдзка 189, 60-322 Познань, Польща / 189 Grunwaldzka Street, 60-322 Poznan, Poland.

 

Фармакотерапевтична група. Беладона та її похідні в комбінації з аналгетиками.

Код АТС A03D B04.

Парацетамол є аналгетиком та антипіретиком (знеболювальний і жарознижувальний засіб).

Добре всмоктується зі шлунково-кишкового тракту, легко і швидко розподіляється в більшості тканин, з білками сироватки крові зв’язується близько 25 % прийнятої дози, ступінь зв’язування залежно від розміру дози коливається від 5 до 50 %. Головним чином метаболізується в печінці і після кон’югації виводиться з сечею у формі глюкуронатів і сульфатів. Період напіввиведення парацетамолу становить приблизно від 1 до 3 годин.

Гіосцину бутилбромід діє головним чином на симпатичні ганглії в стінках органів черевної порожнини. Він має спазмолітичний ефект; розслаблює гладкі м’язи  шлунково-кишкового, сечовивідного і жовчовивідного трактів. Після перорального застосування погано всмоктується зі шлунково-кишкового тракту, максимальна концентрація в сироватці крові досягається через 1-3 години після перорального застосування. Частина препарату виводиться в незміненому вигляді протягом перших годин після перорального застосування. Після цього виводяться метаболіти.

 

Показання для застосування.

Періодичні болі у жінок, спазми сечостатевого тракту, спазми шлунково-кишкового тракту, спазми та дискінезія жовчних шляхів, окрім спазмів, пов’язаних з органічним ураженням кишечника та жовчовивідних шляхів.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до атропіну, парацетамолу або до будь-якого іншого компонента препарату.

Органічні ураження кишечника та жовчовивідних шляхів, тяжкі порушення функцій печінки, алкоголізм, вроджена гіпербілірубінемія, тяжкі порушення функцій нирок, мегаколон, захворювання крові, лейкопенія, анемія, вроджений дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (фавізм), рідкісні спадкові стани інтолерантності до фруктози, міастенія та всі стани, за яких будь-яка антихолінергічна дія може мати надзвичайно високий ступінь ризику (глаукома, гіперплазія передміхурової залози із затримкою сечовиведення, стеноз шлунково-кишкового тракту, тахікардія).

Належні заходи безпеки при застосуванні.

З обережністю застосовувати пацієнтам з нирковою або печінковою недостатністю, стенозом мітрального клапану, ішемічною хворобою серця, гострим інфарктом міокарда, гастроезофагальним рефлюксом та іншими хронічними розладами моторної активності гладкої мускулатури верхнього відділу шлунково-кишкового тракту або з пілоростенозом. У пацієнтів з виразковою хворобою кишечнику лікарський засіб може послаблювати моторну функцію і спричинювати запор. У осіб похилого віку препарат може спричинити розлади, пов’язані з ЦНС, сухість у ротовій порожнині, затримку сечовиведення, зокрема, в чоловіків.

Слід припинити лікування у випадках появи порушення гостроти зору або болю, спричиненого підвищенням внутрішньоочного тиску. Не застосовувати разом з алкоголем. Не приймати препарат разом з іншими засобами, що містять парацетамол, оскільки є небезпека передозування. З обережністю застосовувати пацієнтам з ураженням печінки чи нирок. Ризик ураження печінки особливо високий в осіб, які голодують або регулярно вживають алкоголь.

Менше ніж у 5% пацієнтів з алергією на похідні ацетилсаліцилової кислоти може бути алергія і на парацетамол. За умови виникнення небезпечних симптомів слід припинити застосування препарату.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Призначення препарату можливе лише у випадку, коли очікувана користь перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Період годування груддю. Не застосовувати препарат у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не слід керувати транспортними засобами і працювати з рухомими механізмами під час застосування препарату, оскільки можливе виникнення симптомів, пов’язаних з ЦНС та порушення акомодації зору.

Діти. Протипоказаний дітям віком до 12 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений для перорального прийому. Таблетку слід ковтати цілою, запиваючи достатньою кількістю рідини.

Дорослим та дітям віком старше 12 років: по 1-2 таблетки, за необхідності через кожні 8 годин (не більше 3 разів на добу). Не приймати більше 6 таблеток на добу.

Максимальна добова доза парацетамолу для дорослих та дітей віком старше 12 років за умови короткотермінового лікування – 4 г, протягом тривалого лікування – 2,6 г. Максимальна добова доза гіосцину бутилброміду – 80 мг.

Дорослим застосовувати не довше 10 діб, дітям віком старше 12 років – не довше 3 діб. Не перевищувати всановлених доз.

 

Передозування. Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу та у дітей, які прийняли понад 150 мг/кг маси тіла. У пацієнтів з факторами ризику: тривале лікування карбамазепіном, фенобарбітоном, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм або іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; регулярний прийом надмірних кількостей етанолу; глутатіонова кахексія (розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голодування, кахексія) прийом 5 г або більше парацетамолу може привести до ураження печінки. Симптоми передозування у перші 24 години: блідість, нудота, блювання, посилене потовиділення, сонливість, астенія, анорексія та абдомінальний біль. Ці симптоми можуть зникати наступного після прийому препарату дня незалежно від розвитку ураження печінки, що згодом проявляється дискомфортом у верхній частині живота, нудотою і жовтяницею. Ураження печінки може стати явним через 12-48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати в енцефалопатію, крововиливи, гіпоглікемію, кому та летальний кінець. Гостра ниркова недостатність із гострим некрозом канальців може проявлятися сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією і розвинутись навіть за відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначались також серцева аритмія і панкреатит. При тривалому застосуванні препарату у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі великих доз з боку ЦНС − запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації; з боку сечовидільної системи − нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз).

У разі випадкового перорального прийому разової дози парацетамолу 5 г або більше слід викликати блювання протягом 1 години після прийому і звернутися за медичною допомогою. Пацієнта слід негайно доставити у лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням, або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів. Призначають активоване вугілля в дозі 60-100 г, краще – змішане з водою. Слід розглянути лікування активованим вугіллям, якщо надмірна доза парацетамолу була прийнята у межах 1 години. Ступінь тяжкості інтоксикації можна оцінювати за рівнем парацетамолу в крові. Концентрація парацетамолу в плазмі крові повинна вимірюватися через 4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є не достовірними). Відношення  концентрації до часу, що минув з моменту прийому парацетамолу, є важливим показником для визначення способу лікування антидотом. Якщо такий аналіз не можна провести, а ймовірна доза парацетамолу була високою, то необхідно розпочати інтенсивне лікування антидотами: слід застосувати мінімум 2,5 г метіоніну, а після цього потрібно продовжити лікування ацетилцистеїном або (і) метіоніном, які є ефективними протягом перших 10-12 годин інтоксикації, проте можуть бути корисними і через 24 години. Лікування інтоксикації парацетамолом необхідно проводити в умовах стаціонару у відділенні інтенсивної терапії.

У разі передозування гіосцину бутилбромідом можуть виникати антихолінергічні ефекти: сухість у ротовій порожнині, тахікардія, незначна сонливість, тимчасові розлади зору. Інші симптоми передозування були описані у тварин: шок, дихання Чейна-Стокса, зупинка дихання, клонічні судоми і кома. Слід негайно звернутися за медичною допомогою, навіть якщо відсутні симптоми передозування. Терапія: за необхідності можна застосовувати парасимпатоміметичні засоби. При появі симптомів глаукоми необхідна термінова консультація офтальмолога. Ускладнення з боку серцево-судинної системи усувають згідно зі звичайними терапевтичними підходами. При зупинці дихання потрібна інтубація трахеї та проведення штучної вентиляції. При затримці сечі може знадобитись катетеризація сечового міхура. Крім того, необхідно застосувати відповідні підтримуючі заходи.

 

Побічні ефекти.

- алергічні реакції: анафілаксія, що супроводжується задишкою і шоком, шкірний свербіж, висип на шкірі і слизових оболонках (зазвичай генералізований висип, еритематозний, кропив’янка), ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема (у т. ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла);

 

- з боку системи крові та лімфатичної системи: анемія, сульфгемоглобінемія, метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці), агранулоцитоз, тромбоцитопенія, гемолітична анемія;

- з боку органів зору: гіперпігментація сітківки і глаукома;

- з боку серцево-судинної системи: тахікардія, гіпотензія;

- з боку центральної нервової системи: дратівливість, збудження, сонливість, підвищена втомлюваність.

- з боку системи травлення: нудота, блювання, діарея, біль в епігастрії, підвищення активності «печінкових ферментів», як правило, без розвитку жовтяниці;

- з боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми;

- гепатобіліарні розлади: ураження печінки;

- з боку нирок та сечовидільної системи: ураження нирок;

- з боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до аспіріну та до інших НПЗЗ.

Можливі порушення акомодації зору, дезорієнтація, порушення пам’яті, запаморочення.

Можуть виникати антихолінергічні ефекти, включаючи сухість у ротовій порожнині, дисгідроз, тахікардію та затримку сечі, але, в основному, ці ефекти слабко виражені і зникають самі по собі.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів може бути посилений при одночасному довготривалому регулярному щоденному застосуванні парацетамолу з підвищенням ризику кровотечі. Періодичний прийом не має значного ефекту. Парацетамол також посилює дію антикоагулянтів  групи індандіону, а також дію кофеїну. Метоклопрамід прискорює, а скополамін сповільнює швидкість всмоктування парацетамолу зі шлунково-кишкового тракту. Саліциламід подовжує час виведення парацетамолу. При одночасному застосуванні з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) парацетамол може спричинити підвищену збудженість та підвищення температури тіла. Рифампіцин, протиепілептичні засоби, снодійні засоби і алкоголь при одночасному застосуванні з парцетамолом можуть спричинити ураження печінки. Парацетамол при одночасному застосуванні з нестероїдними протизапальними засобами у пацієнтів з нирковою недостатністю може посилювати ниркову недостатність. Трициклічні антидепресанти, інгібітори MAO, хінідин, амантадин, дизопірамід і бутирофенон можуть посилювати антихолінергічну дію та спричинити збудженість і підвищення температури тіла. Гіосцину бутилбромід послаблює моторну активність і секрецію шлунково-кишкового тракту і тому може зменшувати всмоктування та послаблювати фармакологічні ефекти лікарських засобів, що застосовуються одночасно. Антагоністи допаміну, наприклад метоклопрамід, можуть послаблювати дію лікарського засобу на шлунково-кишковий тракт. Гіосцину бутилбромід може підвищити концентрацію галоперидолу в сироватці крові; при сумісному застосуванні з тразодоном можливе підвищення активності аланінамінотрансферази (АЛТ).

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі до 25 °С в захищеному від світла та  недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 10 таблеток у блістері, по одному блістеру в картонній коробці.